diskussion af thalidomid

#0. Vær forsigtig med at give medicin til gravide!

#1

Det er faktisk meget hjælpsomt, haha, tak :). Andre gode ideer?

#2

Udover det i #1 angivne svar kommer det lidt an på, hvilke begrænsninger — så at sige — man opstiller. Tager du udgangspunkt i fx kontrol og gennemtestning af medicinen, kan vi jo se på dit eksempel ret konkret: Før skandalan med thalidomid var kravene til efterprøvning af medicin mere lempfældige, end tilfældet var efterfølgende (og i dag). Firmaet bag prøvede i længere tid at forhindre rapporter omkring stoffets påvirkninger i at se dagens lys (det er der da også nogle medicinalfirmaer, der stadig gør; det er jo en industri og forretning, hvor der er mange penge på spil). Én måde at undgå samme katastrofe er jo en langt større gennemsigtighed omkring evt. medicinske bivirkninger og en langt strengere kontrol af, hvordan medicinen anvendes, hvem den kan udskrives til osv.

En af de tiltag som er indført for at forhindre at en sådan skandale skal gentage sig er 4-fasede forsøg inden et produkt må markedsføres. Lige nu er det enormt reguleret hvad der kommer på markedet. Først skal stoffet udvikles. Herefter skal der køres toxikologi samt famakokinetiske forsøg(biotilgængelighed, fordelingsvolumen og meget mere). Her er der gået omkring 5 år. Herefter begynder:

Fase 1:

Fortsat farmakokinetisk profil. Tolerabilitet og bivirkninger i raske, frivillige forsøgspersoner.

Fase 2:

Forsøg på patienter i lille skala. Der vurderes virkning og doseringsstørrelse. Ydermere køres der langsigtet toxikologi på stoffet.

Fase 3:

Forsøg i stor skala med hundreder-tusinder testpersoner. Her køres RCT studier der er randomiserede og blindede for størst mulig validitet.

Efter fase 3 er der typisk gået yderligere 7 år.

Efter fase 3 frigives alle data og testresultater hvorefter agenturer som FDA, EMA e.l. minutiøst gennemgår stoffet. Godkendes det kan det markedsføres. Tager typisk 1-2 år.

Slutteligt kommer fase 4:

Overvågning af stoffet samt bivirkninger og toxicitet på den lange bane.

Som du nok kan se kan der let gå 10-15 år - hvis ikke mere - før stoffet lanceres. Det jeg har anført herover er i meget korte træk hvad der foregår. Yderligere er der mange regler og regulationer - f.eks. skal stoffet testes på 2 ubeslægtede dyrearter før det må prøves i mennesker.

Så gennemsigtighed og testning er en af de tiltag der er gjort meget for! Under specielle forhold kan medicin godkendes væsentlig lettere - f.eks. ville et potentielt middel mod coronavirus kunne komme på markedet meget lettere. Men muligvis med et udfald som Thalidomid. Det er derfor man er varsom.